هيئة الدواء: الملف الإلكتروني الموحد نقلة جديدة لتطوير منظومة التسجيل الدوائي بمصر

أعلنت هيئة الدواء المصرية، إطلاق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد (eCTD) لتعزيز التحول الرقمي وتطوير المنظومة التنظيمية.

إطلاق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد

وعقد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، اليوم، اجتماعاً مع ممثلي شركة "داف" برئاسة المهندس باسل مبارك، رئيس مجلس إدارة الشركة، وممثلي شركة "إكستيدو" برئاسة مارتن شميد"MartinSchmid"، الرئيس التنفيذي للشركة، وبحضور الدكتور تامر الحسيني، نائب رئيس هيئة الدواء المصرية، وذلك في إطار إطلاق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد"Electronic Common Technical Document – eCTD"واستكمال جهود التحول الرقمي وتطوير المنظومة التنظيمية وفق أحدث المعايير الدولية.

وأكد الدكتور علي الغمراوي أن مشروع"eCTD"يمثل أحد أهم المشروعات الاستراتيجية التي تنفذها الهيئة في إطار رؤيتها للتحول نحو منظومة رقمية متكاملة، مشيرًا إلى أن الهيئة تعمل على تسريع وتيرة التحول الرقمي بما يضمن رفع كفاءة الإجراءات التنظيمية وتعزيز الشفافية والحوكمة، وتيسير بيئة الأعمال أمام المستثمرين.

يدعم توطين الصناعة الدوائية وتعزيز الأمن الدوائي

وأضاف أن هذا المشروع يعكس التزام الدولة المصرية بتحديث البنية التنظيمية للقطاع الدوائي وفق أحدث المعايير الدولية، بما يدعم توطين الصناعة الدوائية وتعزيز الأمن الدوائي وترسيخ مكانة مصر كمركز إقليمي رائد في هذا المجال.

ومن جانبهم، أعرب ممثلو شركتي داف وإكستيدو عن تقديرهم للجهود التي تبذلها هيئة الدواء المصرية في تطوير المنظومة التنظيمية وتبني الحلول الرقمية الحديثة، مؤكدين أن الهيئة نجحت في إرساء نموذج متقدم للتحول الرقمي في المجال الرقابي والتنظيمي.

كما أشادوا بالرؤية الاستراتيجية لقيادة الهيئة ومستوى الكفاءة والاحترافية الذي تتمتع به فرق العمل، مؤكدين أن التعاون المشترك يمثل نموذجاً ناجحاً للشراكة الفعالة الهادفة إلى دعم التطوير المستدام للقطاع الدوائي المصري وتعزيز قدراته التنافسية إقليمياً ودولياً.

شهد الاجتماع مناقشات موسعة حول محاور المشروع المختلفة، حيث تم استعراض الأطر الاستراتيجية والتشغيلية للمرحلة الثانية من مشروع eCTD، وبحث آليات التنفيذ والحوكمة وإدارة المشروع، بما يشمل مؤشرات الأداء المستهدفة، ويضمن التكامل بين مختلف الأطراف المعنية وتحقيق التنفيذ الفعّال وفق الجداول المحددة.

كما أعقب التوافق على تنفيذ سلسلة من ورش العمل الفنية وورش الحوكمة المكثفة على مدار خمسة أيام، بهدف مواءمة فرق العمل متعددة التخصصات، ومراجعة متطلبات التنفيذ، وتحديد أولويات العمل والمراحل الزمنية المستهدفة، بما يعزز جاهزية جميع الأطراف المعنية لاستكمال مراحل المشروع بكفاءة وفاعلية.

كما تم التأكيد على التشغيل الفعلي لمنظومة إدارة الإجراءات التنظيمية (Regulatory Process Management - RPM) بحلول فبراير 2027، إلى جانب التطبيق الكامل لمعيار الملف الإلكتروني الموحد الإصدار 4.0 (eCTD Version 4.0) خلال الربع الأول من عام 2028، بما يدعم تطوير منظومة التسجيل الدوائي ويعزز كفاءة الخدمات التنظيمية المقدمة للقطاع الدوائي.

وتؤكد هيئة الدواء المصرية استمرار التزامها بتبني أحدث الحلول الرقمية وبناء منظومة تنظيمية متطورة وفعالة تتوافق مع أفضل الممارسات العالمية، بما يسهم في دعم تنافسية قطاع الدواء المصري وتحقيق مستهدفات الدولة في مجال التحول الرقمي والتنمية المستدامة، وصولًا إلى توفير منتجات دوائية آمنة وفعالة وعالية الجودة للمواطن المصري.

يأتي ذلك في إطار استراتيجية هيئة الدواء المصرية الرامية إلى تعزيز التحول الرقمي وتطوير البنية التنظيمية للقطاع الدوائي، بما يسهم في رفع كفاءة الإجراءات التنظيمية، وتبني أحدث النظم الرقمية المتوافقة مع المعايير العالمية، بما ينعكس على تعزيز جودة الخدمات المقدمة لشركاء الصناعة الدوائية.